• Die Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib erreichte den ersten koprimären Endpunkt und zeigte in Woche 24 eine statistisch signifikante Verbesserung der Milzvolumenreduktion (SVR35) von 49,8 % in der Kombinationsgruppe gegenüber 28 % in der Kontrollgruppe.
• Eine Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie SENTRY legt nahe, dass die SVR35 das Gesamtüberleben (OS) vorhersagen könnte; neue Daten aus der Phase-1-Studie SENTRY zeigen ein ähnliches Ergebnis.
• Die Daten wurden vom Wissenschaftlichen Programmkomitee der EHA für eine Late-Breaking-Vortrag ausgewählt.
• Die Daten stammen aus der zulassungsrelevanten Studie, die in Zusammenarbeit mit Karyopharm Therapeutics, Inc. durchgeführt wurde.

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FLORENZ, Italien und NEW YORK, 14. Juni 2026 /PRNewswire/ --Die Menarini Group („Menarini"), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen, gaben bekannt, dass neue Daten zur zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SENTRY als Late-Breaking-Vortrag[i] auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 vorgestellt werden.

SENTRY (NCT04562389) ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, bei der 60 mg Selinexor in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose (MF) im Erstlinienbereich (n = 353) im Vergleich zur Monotherapie mit Ruxolitinib in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht wurden. Die von Karyopharm Therapeutics, Inc. in Zusammenarbeit mit der Menarini Group durchgeführte Studie SENTRY wurde konzipiert, um zwei koprämäre Endpunkte zu bewerten: eine Verringerung des Milzvolumens um 35 % oder mehr (SVR35) und den absoluten Gesamtsymptom-Score (Abs-TSS).

Die Studie erreichte den ersten primären Endpunkt und zeigte, dass Patienten, die mit der Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib behandelt wurden, eine deutliche und statistisch signifikante Verbesserung der SVR35 erzielten, verglichen mit Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Diese Ergebnisse unterstreichen, dass die Kombinationsgruppe eine schnelle, tiefgreifende und anhaltende Verringerung des Milzvolumens ermöglichte.

„Das Erreichen einer Milzverkleinerung ist das wesentliche Ziel der Behandlung der Myelofibrose. Wichtig ist, dass die in der SENTRY-Studie beobachteten Ergebnisse der Milzverkleinerung schnell, tiefgreifend und dauerhaft waren und mit einem potenziellen Gesamtüberlebensvorteil für die Patienten verbunden waren, die die Kombinationstherapie erhielten", sagte Dr. Claire Harrison, Professorin für myeloproliferative Neoplasien und stellvertretende medizinische Direktorin am Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Ergebnisse einen potenziellen neuen therapeutischen Fortschritt für unsere Patienten darstellen, die dringend bessere Behandlungsoptionen benötigen."

Weitere wichtige Highlights sind:

• Absolute Total Symptom Score (Abs-TSS): Die Kombinationsgruppe zeigte einen vergleichbaren Nutzen wie Ruxolitinib allein, mit einer Verbesserung des Abs-TSS um 9,9 Punkte in Woche 24 bei Patienten, die die Kombination erhielten, im Vergleich zu einer Verbesserung um 10,9 Punkte bei Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant, und die Kombinationsgruppe erreichte diesen zweiten koprimären Endpunkt nicht.
• Gesamtüberleben (OS): Obwohl diese Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch unausgereift waren, wurde bei der Selinexor-Kombination im Vergleich zu Ruxolitinib allein ein vielversprechendes frühes OS-Signal, ein vorab festgelegter sekundärer Endpunkt, beobachtet. Die Studie zeigte eine Reduktion des Sterberisikos um mehr als 50 % bei Patienten, die die Selinexor-Kombination erhielten (HR 0,43).
• Verringerung des Milzvolumens: Ein konsistenter SVR35-Nutzen wurde in allen vorab festgelegten Subgruppen beobachtet. Bemerkenswert ist, dass in Woche 24 durch die Selinexor-Kombination eine überlegene Reduktion des Milzvolumens erreicht wurde, unabhängig von der Ruxolitinib-Dosis, auch bei Patienten, die weniger als 15 mg Ruxolitinib pro Tag erhielten.
• Reduktion der Variantenallelfrequenz (VAF): Dieser vorab festgelegte explorative Endpunkt, der mit der SVR35 assoziiert ist, wurde in Woche 24 bei 32 % der Patienten in der Selinexor-plus-Ruxolitinib-Gruppe beobachtet, gegenüber 23,9 % der Patienten, die nur mit Ruxolitinib behandelt wurden, was auf das Potenzial der Kombination zur Krankheitsmodifikation hinweist.
• Sicherheit und Verträglichkeit: Die Kombination zeigte ein überschaubares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem bekannten Profil von Selinexor und Ruxolitinib als Monotherapie übereinstimmt. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

„Die Stärke des Milzansprechens und die vielversprechenden frühen Daten zur Gesamtüberlebensrate, die in der SENTRY-Studie beobachtet wurden, wecken Hoffnung auf eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit mit düsteren Prognosen leiden", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Unser Engagement und unser Einsatz, Patienten mit Krebserkrankungen bahnbrechende Therapien zur Verfügung zu stellen, sind stärker denn je."

Informationen zur Myelofibrose (MF)

Myelofibrose (MF) ist eine Form von Blutkrebs, die zu einer Gruppe von Erkrankungen gehört, die als myeloproliferative Neoplasien (MPN) bezeichnet werden. Diese Erkrankungen werden durch das übermäßige Wachstum abnormaler blutbildender Zellen im Knochenmark verursacht, was zur Bildung von Narbengewebe führt. Diese Vernarbung erschwert es dem Körper, gesunde Blutzellen zu produzieren. Die Inzidenz von MF ist selten: Pro 100.000 Menschen werden jährlich nur etwa ein bis zwei Fälle diagnostiziert, und die mediane Überlebenszeit nach der Diagnose beträgt sechs Jahre. Darüber hinaus kann die Lebensqualität von Menschen, die mit MF leben, durch Symptome wie Müdigkeit, eine vergrößerte Milz und niedrige Blutwerte beeinträchtigt werden, die alle durch die Krankheit verursacht werden. ^1,2,3

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich bitte an Stemline Therapeutics, Inc. unter adverseevents@menarinistemline.com. Alle relevanten Informationen finden Sie unter https://stemline.com/contact/

Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den Europäischen Beurteilungsbericht unter www.ec.europa.eu und.

Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die lokalen Verschreibungsinformationen in den Ländern, in denen Selinexor zugelassen ist.  Die Menarini Group besitzt die Lizenzrechte für Selinexor und vertreibt es derzeit in zahlreichen europäischen Ländern und weltweit. In den USA vertreibt Karyopharm Therapeutics Selinexor; die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

Quellen

1.  Myelofibrose. NORD (Nationale Organisation für seltene Krankheiten). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/

2.  Myelofibrose. Die Leukämie- und Lymphomgesellschaft (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf

3.  Myelofibrose. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] Die Sicherheit und Wirksamkeit der in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfkombinationen und nicht zugelassenen Indikationen wurden weder von der FDA noch von der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde bestätigt.

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Im Streit um die Behandlung sogenannter Heavy User im Mobilfunk hat das nordrhein-westfälische Oberverwaltungsgericht (OVG) die Bundesnetzagentur vorläufig in die Schranken gewiesen. Die Bonner Aufsichtsbehörde hatte einem bundesweit tätigen Mobilfunkanbieter untersagt, Kunden mit unbegrenztem oder sehr großem Datenvolumen bei überlasteten Funkzellen mit geringerer Priorität zu bedienen. Diese Form der sogenannten Depriorisierung darf nach der einstweiligen OVG-Entscheidung vorerst weiter angewendet werden. Der Beschluss im Eilverfahren ist nicht anfechtbar.

Nach Auffassung des 13. Senats ist derzeit offen, ob die entsprechende Vertragsklausel des Anbieters mit europäischem Recht vereinbar ist. Im Kern geht es um die Frage, ob eine nachrangige Behandlung von Vielnutzern eine nicht gerechtfertigte Ungleichbehandlung von Kunden darstellt. Bevor in der Hauptsache entschieden wird, will das OVG Münster den Europäischen Gerichtshof (EuGH) um eine Vorabentscheidung bitten. Damit wird der Konflikt um Datenpriorisierung und Netzmanagement auf die europäische Ebene verlagert.

Gegenstand des Verfahrens ist insbesondere, ob der Datentransport datenintensiver Anwendungen wie hochauflösendem Videostreaming während einer Netzüberlastung eingeschränkt oder verlangsamt werden darf. Der betroffene Mobilfunkanbieter sieht dies in seinen Allgemeinen Geschäftsbedingungen vor, um Kapazitäten in ausgelasteten Funkzellen zu steuern. Die Bundesnetzagentur hatte angeordnet, dass diese Klausel nicht umgesetzt werden darf und damit faktisch einen Riegel vor entsprechende Maßnahmen gegen Heavy User geschoben.

In der Vorinstanz hatte sich die Bundesnetzagentur noch durchgesetzt: Das Verwaltungsgericht Köln hatte die Position der Behörde bestätigt. Das OVG änderte diese Entscheidung nun (Az. 13 B 1232/25) und gab dem Anbieter im Eilverfahren Recht. Mit der geplanten Vorlage an den EuGH dürfte der Fall Signalwirkung für die Auslegung europäischer Vorgaben zur Gleichbehandlung von Internetverkehr und zu den Spielräumen der Netzbetreiber beim Umgang mit stark belasteten Mobilfunkzellen entfalten.